康缘药业流感口服药未获批后重新申报
【鹿光网】中国国家药监局近期公布的一份药品通知件送达信息显示，康缘药业申报的流感治疗药物“热毒宁颗粒”未获批准。公司表示，该情况与审批流程有关，已于3月10日重新提交上市申请。该产品被视为其核心品种热毒宁注射液的口服替代剂型，市场关注其审批进展及对公司业务结构的影响。
中国国家药监局周二（3月10日）公布的药品通知件送达信息显示，江苏康缘药业股份有限公司申报的“热毒宁颗粒”未能获得批准。该药为公司核心产品热毒宁注射液的口服剂型，主要用于治疗流行性感冒。
康缘药业方面3月11日回应媒体查询时表示，此次未获批准与国家药监局药品审评中心（CDE）的审批流程有关，并非产品本身存在问题。公司称已于3月10日重新提交上市申请，等待监管部门重新受理。
受相关消息影响，公司股价当日波动有限。康缘药业3月11日收盘报14.05元人民币，上涨0.21%，市值约79.6亿元人民币。
康缘药业以中成药业务为主，产品覆盖呼吸与感染、妇科、心脑血管及骨伤科等领域。公司总部位于江苏连云港，曾与恒瑞医药、翰森制药和正大天晴并称为当地主要医药企业。公司创始人肖伟于2021年当选中国工程院院士。
热毒宁注射液是康缘药业的核心产品之一。行业数据库数据显示，在2020年前，该产品医院终端年销售额接近20亿元人民币，占公司当期总收入四成以上。但近年来，该品种销售出现明显下滑。
2017年中国医保目录调整后，中药注射剂行业整体受到限制，部分产品报销范围收紧。热毒宁注射液被限定用于二级及以上医疗机构的重症患者。尽管公司随后尝试将其使用范围从儿科扩展至成人科室，但销售仍出现下降。2019年该药销量为5262万支，同比下降约10%。
新冠疫情期间，该产品销售进一步下滑。2023年底医保目录调整虽将其报销范围放宽至“限二级及以上医疗机构”，取消“重症患者”限制，但销售规模仍未恢复到此前水平。
在此背景下，康缘药业开发热毒宁颗粒作为口服替代剂型。该产品于2020年获得临床试验批件，公司当时表示临床前研究显示，其在退热、抗炎和抗病毒方面的效果与注射剂相近。公司希望该产品获批后能补充现有产品线并扩大市场。
然而，六年过去，该药仍未获得上市批准。与此同时，中国医药行业近年来推进医保控费、重点监控药品管理及中成药集中采购等政策，对部分传统产品销售带来压力。
财务数据显示，康缘药业近两年业绩出现下滑。2024年公司营业收入为38.98亿元，同比下降约19.9%；2025年前三季度收入为23.43亿元，同比下降约24.7%。同期归属于母公司股东的净利润分别下降约27%和44%。
面对业绩压力，公司也在尝试向化学药和生物药领域转型。2024年，康缘药业收购母公司旗下的中新医药。该公司拥有GLP-1类减重和糖尿病药物管线，其中GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021以及GLP-1/GIP双靶点药物ZX2010目前处于临床二期阶段，主要针对2型糖尿病和超重或肥胖适应症。
